英国肖氏SADP便携式露点仪：洁净室气体湿度控制的“GMP合规利器”

在制药、生物技术、医疗qi械等行业中，洁净室是保障产品无菌、无污染的核心环境。压缩空气和氮气作为洁净室的关键工艺气体，广泛应用于气动设备驱动、产品干燥、包装封口等环节。然而，若气体中水分含量超标（GMP标准通常要求≤-40℃露点，对应≤100ppm水分），会引发微生物滋生、药品吸湿结块、设备腐蚀等问题，直接威胁产品质量和患者安全。英国肖氏SADP便携式露点仪凭借其高精度、快速响应和符合GMP规范的设计，成为洁净室气体湿度监测的“移动审计官"，助力企业轻松通过FDA、EMA等监管认证。

一、洁净室气体的“合规红线"：水分控制

GMP（药品生产质量管理规范）对洁净室工艺气体的湿度要求近乎严苛。例如：

· 无菌制剂生产：压缩空气用于西林瓶灌装前的吹扫，若水分超标会导致药液吸湿变质，甚至滋生霉菌。

· 冻干工艺：氮气作为冻干机的冷阱保护气，水分会结冰堵塞管道，影响冻干效率。

· 医liao器械包装：高湿度气体会导致铝箔包装吸潮，降低密封性，增加产品污染风险。

国际标准（如ISO 8573-1）明确规定，用于洁净室的压缩空气露点需≤-40℃（Class 1级），而氮气则需≤-70℃（对应≤0.1ppm水分）。企业需定期检测气体湿度，并留存数据记录以备监管审查。

二、英国肖氏SADP便携式露点仪：专为GMP环境设计的“技术标gan"

ppb级精度与合规量程
SADP系列采用双冷镜式传感器，量程覆盖-80℃至+20℃，精度达±2℃，可精准检测压缩空气和氮气中从ppm级到ppb级的微量水分。其“审计追踪"功能可自动记录检测时间、地点、数据及操作人员信息，满足GMP对数据完整性的要求。

抗污染与超洁净设计
传感器表面镀有疏水涂层，可排斥气体中的油雾、颗粒物；气体接触部件（如采样管、阀门）均采用316L电抛光不锈钢，表面粗糙度Ra≤0.1μm，避免污染气体。仪器通过ISO 14644-1 Class 5洁净室认证，可直接在A/B级洁净区内使用。

便携与快速验证
重量仅2.5kg，集成电池供电与无线数据传输模块，可由单人携带至生产线现场检测。响应时间（干到湿）≤95秒，支持“即测即走"模式，zui大限度减少对生产的干扰。

三、典型应用场景：从气源到用气点的全链条合规

· 压缩空气站检测：在空压机出口、干燥机后端定期检测露点，验证设备除湿效率。

· 洁净室用气点验证：在灌装机、冻干机等关键设备进气口实时监测湿度，确保符合工艺要求。

· 年度再验证：按照GMP要求，每年对洁净室气体系统进行全面湿度检测，生成合规报告。

四、结语：数据驱动的GMP合规升级

英国肖氏SADP便携式露点仪通过实时、精准的湿度数据和合规设计，帮助企业实现洁净室气体管理的“透明化"与“可追溯化"。其工业级性能可适应洁净室高温、低湿度、强静电环境，成为保障产品质量、通过监管审计的“终ji wu器"。随着quan球GMP标准日益严格，该仪器还可通过升级软件功能，生成符合21 CFR Part 11的电子签名报告，助力企业迈向智能化合规新时代。