丹麦Dansensor CheckMate 4在生物制剂稳定性控制中的重要价值

冻干粉针作为生物制剂的主流剂型，通过真空冷冻干燥技术去除水分，形成疏松多孔的固体结构，有效抑制了水解、氧化等降解反应。若包装内残氧量超标，氧气仍会通过氧化反应破坏药物活性成分，导致疗效衰减甚至产生毒性代谢物。丹麦Dansensor CheckMate 4台式残氧仪凭借其毫厘级检测精度与智能化设计，成为保障冻干粉针稳定性的关键“氧气防火墙"。丹麦Dansensor CheckMate 4在生物制剂稳定性控制中的重要价值

一、精准拦截氧化风险，守护药物活性
冻干粉针中的蛋白质、抗体等生物大分子对氧气高度敏感。单克隆抗体在0.5%以上残氧环境中，其甲硫氨酸残基易被氧化，导致抗原结合活性丧失。CheckMate 4采用氧化锆传感器，在0-10%氧气范围内分辨率达0.001%，精度±0.01%，可准确检测西林瓶内残氧量，确保其低于0.5%的安全阈值。某药企应用该设备后，其冻干粉针产品的有效期从18个月延长至36个月，氧化相关投诉率下降92%。丹麦Dansensor CheckMate 4在生物制剂稳定性控制中的重要价值

二、数据驱动工艺优化，降低生产成本
CheckMate 4支持100万组数据存储与实时传输，可追溯至具体生产批次。通过PC软件分析历史数据，企业能精准定位氮气置换工艺的薄弱环节。某生物制药公司通过优化充氮压力与时间参数，使单瓶氮气消耗量减少30%，年节约成本超200万元。此外，设备内置条形码扫描功能，可自动关联产品批次与检测结果，消除人工记录误差，提升合规性。丹麦Dansensor CheckMate 4在生物制剂稳定性控制中的重要价值

三、符合国际法规，助力全球市场准入
CheckMate 4符合FDA 21 CFR Part 11及欧盟GMP要求，其电子审计追踪功能可完整记录操作日志与数据修改痕迹。在某抗肿瘤冻干粉针的FDA审计中，检查员通过设备生成的数据报告，快速验证了包装密封性与残氧控制的有效性，使产品顺利通过审批。该设备已服务于全球超500家制药企业，成为生物制剂出口欧美市场的“质量通行证"。丹麦Dansensor CheckMate 4在生物制剂稳定性控制中的重要价值

从实验室研发到商业化生产，CheckMate 4以“毫厘必争"的检测能力与“滴水不漏"的数据管理，为冻干粉针构建起一道坚实的氧气防护屏障，持续推动生物制剂质量迈向更高标准。

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