在制药、生物技术及食品加工等无菌生产领域,压缩空气、氮气等工艺气体中的微量水分是影响产品质量与合规性的关键风险点。水分超标不仅会导致药品结块、食品受潮变质,还可能引发微生物滋生,直接威胁GMP(良好生产规范)认证的合规性。英国SHAW公司推出的SDHmini-Ex便携式露点仪,凭借其高精度、防爆安全与智能化设计,成为无菌生产环境中气体干燥质量控制的“守门人"。
SDHmini-Ex采用肖氏高电容氧化铝传感器,测量范围覆盖-100℃至+20℃露点,分辨率达0.1℃,可精准捕捉气体中ppb级微量水分。在药品包装环节,该仪器可实时检测干燥氮气的露点温度,确保其低于-40℃(常见GMP要求),避免包装材料因受潮导致药效流失或微生物污染。其支持℃、ppmv、g/m³等多单位切换,满足不同国家药典的量化标准。
针对无菌车间可能存在的易燃易爆气体(如乙醇蒸气),SDHmini-Ex通过ATEX II 1G Ex ia IIC T4 Ga、IECEx Ex ia IIC T4 Ga及UL Class I Div 1等国际防爆认证,可在Zone 0/20危险区域安全使用。其IP66防护等级与316不锈钢烧结过滤器(50μm孔径)设计,有效阻隔粉尘与颗粒污染,避免仪器成为交叉污染源。
仪器内置自动校准功能,用户可通过环境空气快速完成传感器平衡验证,无需停机送检,年校准成本降低60%以上。其独特的“干燥-测量"双位置舱室设计,在两次检测间自动隔离传感器与环境空气,确保数据准确性。300,000组数据存储与蓝牙/USB实时传输功能,支持检测人员快速生成符合21 CFR Part 11规范的电子记录。
国内某疫苗生产企业引入SDHmini-Ex后,在西林瓶灌装前对氮气露点进行在线检测,将气体含水量从-35℃稳定控制在-60℃以下,产品因吸潮导致的效价衰减率下降85%,年质量损失减少超300万元。其10种语言菜单与150小时续航能力,更使得跨国审计团队可无缝协作。
从原料气体的干燥处理到成品包装的最终检测,SDHmini-Ex以“精准、合规、高效"的核心价值,为无菌生产环境提供全链条湿度控制保障,助力企业实现零que陷制造与国际化认证的双重目标。