英国SHAW在线露点仪SUPER-DEW3：洁净室气体湿度控制的GMP合规利器

在制药、生物技术及医疗qi械等高度监管行业中，洁净室是保障药品生产质量的核心区域。其中，压缩空气或惰性气体（如氮气）作为关键工艺介质，若含水量超标，会导致药品污染、微生物滋生或设备腐蚀，严重违反GMP（药品生产质量管理规范）要求。英国SHAW公司推出的英国SHAW在线露点仪SUPER-DEW3，凭借其高精度、高可靠性与合规性设计，成为洁净室气体湿度监测的biao杆解决方案，助力企业实现零que陷生产。

一、GMP合规性挑战：湿度控制是药品质量生命线

GMP规范明确要求洁净室环境需严格控制“可见异物"与“微生物负荷"，而气体中的水分是主要风险源之一：

· 药品污染：水分可吸附微粒或微生物，在直接接触药品时（如灌装、分装环节）导致污染；

· 设备腐蚀：高湿度环境会加速金属部件锈蚀，释放颗粒物污染工艺流程；

· 工艺稳定性：湿度波动可能影响冻干、包衣等关键工序的重复性，导致批次间质量差异。

根据ISO 8573-1标准，制药行业压缩空气需达到Class 1（露点≤-70°C）或Class 2（露点≤-40°C），而惰性气体（如氮气）的露点要求通常更严格（≤-80°C）。英国SHAW在线露点仪SUPER-DEW3的±2°C测量精度与-100°C至+20°C宽量程，可准确覆盖此类严苛需求。

二、核心技术：实时监测与闭环控制保障合规

英国SHAW在线露点仪SUPER-DEW3采用Shaw高电容氧化铝传感器，结合数字滤波技术，有效消除气体中油雾、粉尘等干扰，确保数据稳定性。其核心功能包括：

1. 实时露点显示：五字符LED屏支持℃、℉、ppm(v)多单位切换，操作人员可直观读取气体露点值，快速判断是否符合GMP限值（如Class 1压缩空气露点需≤-70°C）；

2. 双级报警系统：用户可通过前面板设定高低阈值（如-65°C预警、-70°C报警），当露点接近风险区时，继电器触发声光报警或联动干燥设备（如无热再生吸附干燥机）启动，防止湿度超标；

3. 审计追踪支持：仪器配备4-20mA模拟输出与RS485数字接口，可连接SCADA或LIMS系统，实现数据实时记录与追溯，满足FDA 21 CFR Part 11电子记录要求。

三、工业应用：从原料药到制剂的全流程守护

在洁净室中，英国SHAW在线露点仪SUPER-DEW3可安装于压缩空气总管、分装机进气口或无菌灌装线关键节点，典型应用场景包括：

· 抗生素粉针分装：防止压缩空气中的水分导致药粉结块或微生物繁殖；

· 冻干制剂生产：确保惰性气体露点≤-80°C，避免冻干腔体结霜影响产品均匀性；

· 细胞培养箱供气：控制氮气露点≤-70°C，防止湿度波动破坏细胞生长环境。

四、设计优势：适应洁净室严苛环境的可靠选择

英国SHAW在线露点仪SUPER-DEW3的IP54防护面板与316L不锈钢探头，符合GMP对设备清洁与耐腐蚀的要求；其无耗材设计（传感器寿命＞10年）与低维护需求，减少洁净室停机风险；此外，仪器支持24V DC/90-250V AC双电源，可灵活接入洁净室UPS系统，确保持续监测。

从欧盟GMP Annex 1到中国GMP（2010版），quan球监管机构对洁净室气体湿度的要求日益严格。英国SHAW在线露点仪SUPER-DEW3通过将高精度露点监测与智能化控制深度融合，不仅帮助企业规避质量风险，更以合规性数据支撑审计与认证，成为制药行业迈向“零que陷"生产的bi备工具。