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英国肖氏露点仪SDH-mini为制药厂用户提供安装和IQOQ 验证服务

发布时间:2021-05-27      点击次数:126

 

英国肖氏露点仪SDH-mini为制药厂用户提供安装和IQOQ 验证服务

我们的系统方便设置和使用,而且可以快速而上乘地进行部署。我们提供交钥匙解决方案,即通过提供现场安装、IQOQ验证、以及经过我们熟练技术人员的培训而节省时间和降低成本。
对于辰铭科技Veriteq验证系统而言,我们提供协议支持,即用户可以在内部执行,或者完全由辰铭科技Veriteq验证专家来执行,其包括深度验证之后的审查,这将会增加用户的系统知识,并且确保用户能够正确使用。产品:SADP露点仪|在线露点仪肖氏露点传感器|肖氏露点仪|顶空分析仪|药品残氧仪|压缩空气露点仪|Mocon透氧仪|膜康透湿仪|PBI顶空分析仪|露点仪品牌|露点仪价格|露点仪批发

对于要求苛刻的应用而言,我们建议采用完整的安装解决方案,需要由英肖仪器公司技术人员进行现场勘查,并且对所有软件功能以及硬件配置要求等进行详细审查。英国肖氏进口手持式露点仪SDH-mini为制药厂用户提供安装和IQOQ 验证服务
安装和验证服务只可用于辰铭科技Veriteq连续监测系统及验证/温湿度分布实验系统。

生物制药实验室的法规认证随着对人用药品和疫苗的安全性以及可靠性的要求提升,正在不断演化,美国 FDA 21 CFR Part 11,欧洲 GMP annex 15,美国药典通则 <1058> (Analytical Instrument Qualification,AIQ,分析仪器确认),对于 GxP 药厂和实验室的合规性都要求有文件证明所应用的分析仪器在被交付、安装以及使用时按其操作规范进行校准和运行。
那是不是所有的仪器都需要进行分析仪器确认呢?这就涉及到分析仪器的分类了。参考 USP <1058>,可将实验室仪器分为 A、B、C 三大类,不同类别的仪器所使用的认证项目也各不相同。
A 类:不具备测量功能,或者通常只需要校准,供应商的技术标准可以作为用户需求。例如:超声波清洗机,离心机,摇床等。英国肖氏进口手持式露点仪SDH-mini为制药厂用户提供安装和IQOQ 验证服务
B 类:此类仪器具有测量功能,并且仪器控制的物理参数(如温度,压力等)需要校准,用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。例如熔点仪、分析天平、pH 计等。此类仪器通常需要进行安装认证和操作认证,并制定相关操作、校验及维护的标准流程。

C 类:此类仪器通常由仪器硬件和计算机控制系统(固件或软件)组成,用户需要对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配置要求等详尽描述。例如分光光度计、酶标仪、高效液相色谱仪、红外光谱仪、生物膜干涉(BLI)分子相互作用分析系统等。此类仪器需要安装认证,操作认证和专门的性能认证,并制定相关操作、校验及维护的标准流程。


GMP 的目标是在生产目的中能够持续的获取可靠的经验证的数据,分析仪器认证(AIQ)是提供文件证明为了达成需要的目标,分析仪器已经完成了相应的维护和校准。在可靠性和一致性数据(质量数据)产生的过程中,有四个关键要素。如图用质量三角形的层叠形式描述了这些组成部分。分析仪器认证组成了获得质量数据的基础。其他产生质量数据的必要的组成部分包括分析方法验证,系统适用性测试,质量控制检查样品。从下面这个数据质量组成图可以看出来,实验室仪器的验证工作是基础工作和关键部分。如果没有完善和严谨的实验仪器的验证为基础和保证,实验数据的可信性将不覆存在。英国肖氏进口手持式露点仪SDH-mini为制药厂用户提供安装和IQOQ 验证服务

数据质量的组成部分

而完整的分析仪器认证方案,应该包括 4 部分,即 4Q,分别为:

DQ,设计认证(Design Qualification),确认设备的设计符合用户需求规范以及相关法规。

IQ,安装认证(Installation Qualification),确认仪器文件、部件及安装过程符合规范。

OQ,操作认证(Operational Qualification),确认仪器在空转状态下,在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ,性能认证(Performance Qualification),确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

由于实验室所用仪器均由仪器厂家研发设计而成,因此 DQ 在仪器认证中可以不做,通常所说的 3Q 认证,是指以上的 IQ、OQ、PQ。也就是说实验室仪器验证是从 IQ 做起,再做 OQ、PQ,就完成了一套仪器验证的整套资料。

根据 USP 通则,陈老湿以分子互相作用分析系统 Octet Red96e 为例介绍如何进行分析仪器认证。

更多英国肖氏进口手持式露点仪SDH-mini为制药厂用户提供安装和IQOQ 验证服务信息请直接致电我们

 

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